美派克 超细纤维手术用织物 相关标准 问与答

编辑:admin 文章来源:鹊翔恒通 发布时间:2020-04-30 17:37:54

1. 问: 美派克手术用织物的材质符合包装材料规范要求吗?

答: 美派克手术用织物完全符合。国家包装标准GB/T19633.1以及行业标准yy0698.2 包裹材料的要求,还有yy0681.10的阻菌率等级实验,医用相关材料做了性能参数的 要求,只要完全符合这些参数的织物产品就可以使用。同时对亚博体育app下载ios后有效性实验,目前正与国家级实验室合作测试中,自今年2 月10 日到今天,一百多组的测试样品完全没有检出有菌产生。 我们的产品针对这些参数都有在第三方的验证机构做相关检测,完全符合标准要求,也可以提供相关的检测报告。

2. 问: 国际上重复使用是如何检测的?

答: 在欧美超过10 年的市场考验,按 AATCC-61 标准中的检验方法,重复操作 100 或150 次 含氯洗涤后,再经第三方SGS 检测 合 格,具有完整且科学 的检测报告。

3. 问: 有没有其他检测方法,验证重复使用次数?

答: 在循证医学原理下,按实际的洗涤消毒程序重复操作,直到目标次数后,再依据yy0506.2 的测试,评断各参数是 否在安全范围内。

4. 问: 亚博体育app下载ios后有效期,为何不根据2002 年版消毒技术规范?

答: 因果关系有瑕疵。WS310.1 消毒供应中心管理规范,无论是2009 年或是2017 年版中,第9.8 项已经明确了医用包装材料必须符合GB/T19633.1 及yy0698.2 的要求;这两个标准分别对掉屑、干态或湿态微生物屏障、透水性及多种物理要求等,都做了极为详细的规范与测试方法,我国SFDA 下的济南与北京检验中心都有能力完成相关的检验。因此片面的采用2002 年版的消毒技术规范,实际上并无法真正的体现材料本身的效能。对于亚博体育app下载ios后有效期的验证,按理应该跟随当初制定WS310.2操作规范中5.9.5,无菌用品有效期存放要求的方法;也就是以包覆肉汤来模拟手术包完成包装后,静置在WS310.1管理标准中5.9 无菌用品储存条件中,以此原则验证无菌效期;肉汤混浊即为有菌,表示无菌效果失效,反之为有效。肉汤为培养基一方面可避免干涸,同时也比棉签采样培养更严谨科学,按此方法验证的亚博体育app下载ios后有效期更有保障。

5. 问: 无菌保存的有效期是多久?

答: 亚博体育app下载ios后有效期90 天。经国家CDC 下面的实验室国检安评做阻菌性试验,按WS310.1-2016要求的无菌用品储存条件,依0/20/40/60/80/100 次重复洗涤后,包裹肉汤亚博体育app下载ios后,每日观

察长菌情况,实际静置90 天,所有实验组均无阳性反应。

6. 问: 亚博体育app下载ios后有效期,有必要按真实时间放置论证吗?

答: 这是必须的。在2002 年版的消毒技术规范中2.1.7.7.2 中有加速老化法,如细看前后文件可了解样片是针对前面几个检验中,微生物的培养以加温方式,而不是以亚博体育app下载ios后的无菌包加温做为加速老化的结果。因此如果论证亚博体育app下载ios后的有效性,是必须按时间静置储存观察,才能论证无菌存放的有效期。培养更严谨科学,按此方法验证的亚博体育app下载ios后有效期更有保障。

7. 问:洗涤过程中温度有沒有温度限制?

答:美派克手术用织物水洗过程并沒有温度的限制,仅仅要求不加入柔软剂或附加用剂,避免造成布料过滑在使用上产生不便。然而在熨烫上要求温度不宜超过62℃,避免影响使用寿命,或是越來越皱的反效果